2022年全縣藥品流通監(jiān)管工作總體思路是:堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會及中央經(jīng)濟工作會議精神,深入貫徹落實習近平總書記視察河南重要講話重要指示,認真貫徹落實縣委、縣政府決策部署和市市場監(jiān)管局部署要求,以“四個最嚴”要求為根本導(dǎo)向,以“保安全守底線、促發(fā)展追高線”為使命擔當,全面加強藥品流通監(jiān)管,深入開展藥品安全專項整治行動,服務(wù)保障疫情防控工作大局,切實保障人民群眾用藥安全,以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。
一、加強藥品流通日常監(jiān)管
各部門依職責做好轄區(qū)零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量安全日常監(jiān)管工作。要根據(jù)市縣局《監(jiān)督檢查計劃》的總體要求,以特殊管理藥品、疫苗、血液制品、國家集采中選產(chǎn)品、新冠病毒治療藥品、中藥材、中藥飲片等為重點品種;以農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部等為重點區(qū)域;以經(jīng)營企業(yè)出租出借證照、掛靠走票、不憑處方銷售處方藥等重點問題;以購進渠道以及冷鏈藥品儲存、運輸及使用等為重點環(huán)節(jié);以委托儲運、異地設(shè)庫等為重點行為,結(jié)合本地實際制定監(jiān)督檢查方案,實現(xiàn)對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位日常監(jiān)管全覆蓋。各鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道辦事處)市場監(jiān)管所要落實屬地監(jiān)管責任,建立健全藥店網(wǎng)格化管理員責任制度,網(wǎng)格化管理員要切實履行監(jiān)管職責,對分包藥店落實現(xiàn)場檢查,發(fā)現(xiàn)問題要依法依規(guī)及時處理。要建立經(jīng)營企業(yè)和使用單位風險等級評定標準、開展風險等級評定,分類實施高風險企業(yè)高頻次監(jiān)管、中低風險企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管,推進監(jiān)管力量和資源有效整合和高效利用。配合市局按照比例組織開展的零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督抽查,建立發(fā)現(xiàn)問題通報制度,對措施不落實、監(jiān)督檢查不到位等造成嚴重后果的,從嚴追究相關(guān)單位、人員責任。
二、突出疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管
各部門要進一步提高政治站位,嚴格按照《疫苗管理法》和疫情防控相關(guān)要求,依職責做好疫苗(新冠病毒疫苗)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管工作。要對疫苗(新冠病毒疫苗)疾控機構(gòu)、接種單位開展全覆蓋監(jiān)督檢查,督促儲存、運輸和預(yù)防接種等環(huán)節(jié)落實疫苗儲存和運輸質(zhì)量管理規(guī)范,依職責落實質(zhì)量管理責任,督促相關(guān)單位按要求掃碼并及時上傳追溯信息,保障疫苗(新冠病毒疫苗)質(zhì)量安全和可追溯。建立健全部門協(xié)作機制,嚴厲打擊疫苗(新冠病毒疫苗)違法行為。
三、強化特殊管理藥品監(jiān)管
強化對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等特殊管理藥品的監(jiān)管。依法對零售藥店和使用單位安全管理情況進行現(xiàn)場檢查和巡查,加強對醫(yī)療機構(gòu)使用的右佐匹克隆、枸櫞酸咖啡因注射液等第二類精神藥品,注射用 A 型肉毒毒素等重點品種的監(jiān)管,強化對零售藥店、小診所等經(jīng)營使用單位的監(jiān)督檢查,重點檢查購買資質(zhì)審核、藥品發(fā)運和交接管理等情況。督促相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)落實特殊藥品安全管理主體責任,及時消除管理風險和隱患,切實防范特殊管理藥品流入非法渠道。
四、開展藥品安全專項整治
按照市縣局的統(tǒng)一部署,深入開展藥品安全專項整治行動,組織開展安全形勢分析和風險研判,利用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報等渠道全面排查風險隱患信號,及時妥善處置苗頭性、傾向性質(zhì)量安全風險隱患。切實解決群眾身邊的藥品安全問題,對涉及違法犯罪的,要積極會同公安等部門深挖細查、徹底查辦。
五、開展流通環(huán)節(jié)專項檢查
按照上級部門統(tǒng)一部署,認真組織開展藥品經(jīng)營和使用專項檢查、第二類精神藥品專項檢查。藥品經(jīng)營和使用專項檢查以醫(yī)療機構(gòu)周邊、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部為重點區(qū)域,以醫(yī)保高值藥品、貴細中藥飲片、抗癌藥、肉毒毒素等為重點品種,以藥品購進來源為重點環(huán)節(jié)開展。第二類精神藥品專項檢查對藥品經(jīng)營企業(yè)第二類精神藥品的購銷渠道、銷售管理、購買方資質(zhì)審核、發(fā)運管理等情況進行全面檢查,跟蹤核實銷售流向,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)購進第二類精神藥品或購進量異常增長等情況,要及時通報同級衛(wèi)生健康部門,發(fā)現(xiàn)第二類精神藥品流入非法渠道要及時通報同級公安機關(guān)。
六、切實加強網(wǎng)絡(luò)銷售藥品監(jiān)管
鞏固深化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治行動成果,堅持線上線下一體推進,持續(xù)加大對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、第三方平臺責任落實等方面的監(jiān)管力度,重點查處未取得資質(zhì)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、藥品經(jīng)營企業(yè)不憑處方銷售處方藥等違法違規(guī)行為。要探索創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管方式,堅持“以網(wǎng)管網(wǎng)”,用好網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺,不斷提升藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測能力。要嚴格藥品網(wǎng)絡(luò)銷售可疑信息線索處置工作,杜絕問題線索核查不及時、違法違規(guī)行為查處不到位、推送線索反饋報告超出規(guī)定時限等問題,嚴防藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全風險。
七、持續(xù)推進追溯體系建設(shè)
按照國家藥監(jiān)局2020年第111號公告和《河南省藥品監(jiān)督管理局綜合處關(guān)于印發(fā)加快重點藥品品種信息化追溯體系建設(shè)工作總體方案的通知》(豫藥監(jiān)綜藥生〔2020〕50號)的要求和部署,以提升藥品追溯質(zhì)量為重點,持續(xù)推進疫苗、血液制品、特殊藥品、國家集采中選產(chǎn)品等追溯管理,不斷完善藥品追溯體系建設(shè),落實流通環(huán)節(jié)追溯制度建設(shè)及相關(guān)責任。
八、積極探索遠程智慧監(jiān)管
配合市局按照智慧監(jiān)管“千里眼工程”建設(shè)要求,創(chuàng)新監(jiān)管方式方法,提升藥品流通信息化監(jiān)管水平。完成藥品零售連鎖總部藥品倉儲關(guān)鍵點位監(jiān)控攝像頭與省局遠程視頻監(jiān)控平臺對接,實現(xiàn)遠程視頻監(jiān)管,提升監(jiān)管信息化、遠程可視化水平。完善日常監(jiān)管系統(tǒng),推動企業(yè)數(shù)據(jù)上傳和對接,實現(xiàn)企業(yè)基礎(chǔ)信息以及藥品經(jīng)營中關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)實時上傳、查詢,逐步實施對企業(yè)的遠程移動檢查。
九、監(jiān)督零售藥店落實疫情防控政策
認真落實縣委縣政府新冠疫情防控工作歷次專題會議精神,督促零售藥店嚴格執(zhí)行相關(guān)藥品停售、限售、實名登記等政策。加強對零售藥店的監(jiān)督檢查,要求零售藥店做好自身疫情防控工作的同時,積極發(fā)揮“哨點”作用,落實相關(guān)藥品銷售情況監(jiān)測和登記上報責任,做好購藥人員信息登記,并按屬地疫情防控部門要求及時上報。